第二批高值医用耗材国家集采正在酝酿中。《经济参考报》记者获悉，日前相关部门下发《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》(以下简称《通知》)。根据《通知》，第二批医用耗材集采品类将大幅扩围，在第一批血管介入类、眼科类等基础上，增加人工髋关节、人工膝关节、吻合器等六大品类，目前有关部门正在对耗材真实使用量进行数据采集，以预估下一轮带量采购需求。

业内人士称，从此前地方集采情况看，骨科耗材等降价空间巨大，随着第二批国家集采正式启动，相关领域国产化替代有望加速。

第二批集采品种或包括六大品类

《通知》指出，为进一步推进相关工作，决定开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测。据了解，《通知》明确，第二批医用耗材信息采集将包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器，涉及产品信息1万余条，具体到规格型号信息约32万条。同时还将对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。

上述通知要求，各省于12月31日前完成第二批医用耗材清单与本省平台医用耗材的比对关联工作，并完成2020年数据上传，于2021年2月28日前完成历史数据补传工作。

有内部人士对《经济参考报》记者表示，上述文件的确已下发至地方。此次重点在于准确数据采集，要求各省利用清单表和省平台耗材信息进行比对，建立对应关系，且数据按日组织。

该人士表示，对真实使用量数据采集有两大好处，一方面是将大幅提高医疗机构套保的门槛。过去耗材生产数据可确认，医院采购数量也可确认，但实际到了医院之后，该耗材是否真实用在患者身上并不清楚，常常存在未用报量、用低报高的情况，套保现象频出。此次医保局要求通过编码等比对，按日报量，将大幅提高套保的难度。

另一方面，则是准确预估下一轮带量采购需求，为启动第二批高耗值耗材带量采购做准备。该人士表示，血管介入类、非血管介入类、骨科植入类是医用高值耗材三大主要市场，此前首轮已完成冠脉支架的带量采购，进行骨科等耗材采购已是必然。“目前耗材带量采购特征明显，包括单品使用量较大、国产有所突破且有一定自主性、临床使用成熟。”

《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》显示，2018年我国高值医用耗材细分领域中，血管介入领域和骨科植入领域市场规模最大，占比分别为37.2%和25%。CFDA南方医药经济研究所数据显示，2019年中国骨科植入耗材市场规模约为304亿元，到2023年可增长至520亿元，2018-2023年复合增长率在15.05%左右。

降价趋势已不可挡

11月5日，我国开展的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购正式在天津开标，易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品中选，平均降价93%，冠脉支架价格从此前的均价1.3万元左右下降至700元左右。

“骨科植入性耗材降价空间同样巨大。”上述人士表示，从出厂价到终端价格，有的骨科类植入性耗材涨幅高达500倍。且由于部分品种门槛较低，企业鱼龙混杂，价格问题更是突出。

日前，淄博市医保局发布了淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟关于部分医用耗材集中带量采购现场议价结果的公示，骨科创伤类医用耗材联合采购最高降幅达94%，平均降幅67.3%。此前，江苏省完成了第二次耗材联盟谈判，骨科人工髋关节类平均降幅为47.20%，最大降幅为76.70%。

医用耗材带量采购将加速国产化替代。有业内人士预测，目前国内关节领域的国产化水平约为27%，带量采购后至少有40%的市场份额上升空间，预计国产化将达60%-80%。

头豹研究院分析师王欣耀表示，我国医用高值耗材行业参与者以中小企业为主，生产模式单一、技术含量低的企业占比高，行业整体集中度较低。以骨科植入物为例，中国骨科植入物生产企业已超过130家，收入规模超过1亿元的不足10家，国产龙头企业市场份额不足5%，产品主要集中在基础性的创伤类医用高值耗材。此次带量采购有利于相关企业获得更大市场份额，国产替代性将明显加强。

市场表现方面，同花顺数据显示，截至12月2日收盘，医疗器械概念板块微量上涨，上涨0.1%。其中，乐普医疗上涨1.54%，收报29.67元;通策医疗上涨1.41%，收报224.84元;心脉医疗上涨0.87%，收报235.20元;大博医疗上涨0.63%，收报70.20元。