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近日，安徽省药监局印发《安徽省药品医疗器械安全状况（2021年度）》白皮书（以下简称白皮书），安徽省在全国药品安全考核中蝉联第一。
全覆盖检查疫苗接种
白皮书披露，我省落实新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理，新冠病毒疫苗生产监管实现从零起步、迅速提升、逐步规范；建立省政府、省药监局、省食药检院三级新冠病毒疫苗批签发协调推进机制，获得重组新冠病毒疫苗批签发国家授权，零差错、无超期完成新冠病毒疫苗主检协检490批；实现对全省8家疫苗配送企业、114家疾控机构和2654家新冠病毒疫苗接种点的全覆盖检查，建立完善疫苗信息化追溯系统，严防非法流出，严厉打击涉疫苗违法犯罪行为，有力保障了新冠病毒疫苗及其他防疫药械质量安全。
专项行动守护药品质量安全
在药品质量安全监管方面，全省开展了含兴奋剂药品生产经营、国家集采中选药品、中药生产、药品流通等专项检查，组织开展“药品安全春风行动”、中药饮片质量提升行动、医疗器械风险隐患排查治理、药品专项稽查行动、打击非法医疗美容服务专项整治和互联网销售“两品一械”专项治理等专项行动。国家药品抽检批次完成数位居全国第一；全年共查处药械违法案件3778件；建立完善了省市县三级定期风险会商机制，实现排查、会商、研判、处置闭环管理。
率先建立药品安全议事协调体系
据介绍，安徽率先建立覆盖省市县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。启动实施“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程，多渠道充实省级检查员队伍，遴选建设首批8家省级检查员实训基地。获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，推动全国唯一的中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在我省落地。联合有关高校院所，建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心。推进系统内科技创新，2021年度科研项目申报数、立项数、省药监局补助经费分别同比增长113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等3个项目分别被评为省科技进步一、二、三等奖。
平均审批时限压缩至43.6%
为了更好地服务医药产业，我省出台了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，各类审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%。2021年，全省新增药品医疗器械生产企业131家，同比增长12%；新增药品注册文号81个、第三类医疗器械产品注册证13个；累计65个品规通过（视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价。
